70 CONGRESO AEP. Libro de comunicaciones

1318 ISBN: 978-84-09-68716-9 ÁREA DE ENFERMERÍA (MEDICINA PEDIÁTRICA)  OTRAS ÁREAS TEMÁTICAS 70 Congreso 6, 7 y 8 de junio de 2024 #867 PÓSTER ELECTRÓNICO Estudio de seguridad postcomercialización del nirsevimab en recién nacidos menores de 35 semanas de edad gestacional Rosario Sánchez Domínguez, Isabel M.ª Mora Morillo, José M.ª Avilés Avilés Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS La bronquiolitis es una enfermedad infecciosa que afec- ta a la gran mayoría de los lactantes, sobre todo durante la época invernal. El virus respiratorio sincital es la principal causa de bronquiolitis. Un número importante de lactantes precisan ser ingresados en planta o cuidados intensivos, siendo la gravedad de la bronquiolitis variable. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal humano indica- do para la prevención de la enfermedad de las vías respirato- rias inferiores producida por el Virus Respiratorio Sincitial en neonatos y lactantes. Niservimab, administrado lo más precozmente posible, puede prevenir, según los ensayos clínicos realizados, más del 80% de los casos y sus consecuencias más importantes: la hospitalización. Nirsevimab ha demostrado ser seguro para los lactantes, incluyendo también los grandes prematuros. Los efectos adversos de nirsevimab descritos en ficha técnica son la erupción leve a moderada (0,7%) que se pro- duce en los 14 días posteriores a la dosis, fiebre en el 0,6 % y reacción en el lugar de la inyección en el 0,4 %, ambos dentro de los 7 días posteriores a la dosis. Estos estudios presentaban un escaso número de pacientes prematuros. El objetivo es ampliar los datos relacionados con la inci- dencia de efectos adversos en los quince días siguientes a la administración de nirsevimab en prematuros de menos de 35 semanas de edad gestacional al nacimiento. MÉTODOS Estudio multicéntrico descriptivo, prospectivo. La población a estudio son todos los recién nacidos de menos de 35 semanas de edad gestacional ingresados en Neonatología entre el 1 de octubre de 2023 y el 31 de mar- zo de 2024, a los que se administre nirsevimab previo al alta y que hayan firmado el consentimiento informado. En el cuaderno de recogida de datos se registrarán datos demográficos, antecedentes familiares, situación clínica del paciente en el momento de la administración de nirsevimab, datos relacionados con la inyección del fármaco y los efec- tos adversos a estudiar durante los siguientes quince días tras la administración: reacción anafiláctica, reacción local, erupción cutánea y apneas. La recogida de datos comenzó el 01/10/23, tras la apro- bación del presente proyecto por el comité de ética del Hos- pital, y finalizará el 14 de abril de 2024. Tras esto se realiza- rá el análisis estadístico. RESULTADOS Para el análisis de los datos, se usará el programa SPSS. La variable principal será la presencia de cualquiera de los efectos adversos señalados. CONCLUSIONES El presente estudio pretende ampliar los datos existen- tes sobre la aparición de reacciones tras su administración en la población de estudio.