I CONGRESO DIGITAL AEP. Libro de comunicaciones y casos clínicos

1181 ISBN: 978-84-09-24491-1 ÁREA TRANSVERSAL • PROMOCIÓN DE LA SALUD ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE PEDIATRÍA ESTUDIO. Proyecto multinacional de seguridad vacunal para la evaluación de la morbilidad en la infancia temprana y la aplicación de metodologías estandarizadas Cristina Paula Jurca 1 , Sergio Huerta Barberá 1 , Vicente Bernat Montoya 1 , Alejandro Orrico Sánchez 2 , Dafina Dobreva Petrova 2 , Javier Díez Domingo 2 1 Hospital General Universitario de Castellón, Castellon de la Plana, Castellón 2 FISABIO Salud Pública, Valencia INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS Los cambios físicos e inmunológicos que ocurren du- rante el embarazo aumentan el riesgo de infecciones tanto en la gestante como en el feto. En el año 2015, del 46% de las muertes que ocurrieron en menores de 5 años, un 25% eran de causa infecciosa. Por ello, la inmunización es clave para disminuir lamorbimor- talidad tanto en las madres como en los niños. Sin embargo, en los países con ingresos medios o bajos no disponemos de datos sobre la seguridad vacunal debido a la ausencia de infraestructuras para la far- macovigilancia. En respuesta a la llamada de la OMS para unamo- nitorización global de la seguridad vacunal durante el embarazo surge en el año 2105 el proyecto Glo- bal Alignment of Inmunization Safety Assessment in Pregnancy (GAIA). El objetivo del proyecto GAIA es mejorar los datos generados para facilitar la comparación e interpre- tación de estos datos entre diferentes sistemas de vigilancia para, así, dar lugar a programas de inmu- nización en embarazadas más robustos. MÉTODOS Se trata de un estudio prospectivo observacional llevado a cabo en 24 centros de 8 países, entre ellos España, considerado el gold estándar, con un periodo de reclutamiento de un año y en el que se incluirán los recién nacidos diagnosticados con una de las va- riables de interés y cuyas madres hayan firmado el consentimiento informado. Dentro del proyecto se desarrollaron definiciones estandarizadas para los resultados de salud obstétri- ca y neonatal que sonmuerte fetal, muerte neonatal, infección neonatal, microcefalia congénita, bajo peso al nacimiento, prematuridad y pequeño para la edad gestacional. Dentro de cada definición de caso, se reconocenmúltiples “niveles de certeza diagnóstica”, de modo que las definiciones son aplicables global- mente para todos los propósitos de seguridad de la inmunización y en entornos con diferentes niveles de capacidades de diagnóstico. Para lograr los objetivos principales se aplicará cálculo del riesgo mínimo detectable para cada re- sultado de salud y será valorada la aplicabilidad de las definiciones GAIA en los resultados de salud de interés y la inmunización materna. RESULTADOS Ante la falta de datos que relacionen las vacunas con lasmalformaciones neonatales, laOMS desarrolla este estudio para informar futuros estudios de seguridad. CONCLUSIONES El objetivo final será la elaboración de una guía de vigilancia sobre la inmunización en la embarazada.